ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZ PACJENTÓW
Każdy lek może powodować działania niepożądane. Masz prawo zgłosić wszystkie działania, które w twoim odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie.
Czym jest działanie niepożądane?
Działaniem niepożądanym leku nazywamy każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Kto może zgłosić działanie niepożądane?
• pacjent,
• jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,
• osoba wykonująca zawód medyczny.
Gdzie możesz zgłosić działania niepożądane?
1. Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
1) poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4
2) przesyłając wypełniony formularz. Formularz dostępny jest na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
https://www.gov.pl/web/urpl/zglos-dzialanie-niepozadane2
• faxem (na numer 22 49 21 309),
• e‑mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl ,
• pocztą tradycyjną: należy wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
• Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
3) Jeżeli jesteś pacjentem, jego przedstawicielem bądź opiekunem faktycznym możesz zgłosić działanie niepożądane telefonicznie pod nr /22/ 49–21-301 od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 — 14:00.
2. Do podmiotu odpowiedzialnego/producenta/dy
3. Do osoby wykonującej zawód medyczny – lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej czy ratownika medycznego, którzy pomogą w wypełnieniu formularza dla pacjenta lub wypełnią formularz dedykowany dla pracownika medycznego.
Więcej informacji na temat niepożądanego działania leków można uzyskać na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Twoje doświadczenie ma znaczenie!
Każde zgłoszenie niepożądanego działania leku podnosi bezpieczeństwo jego stosowania przez pacjentów.
Opracowane na podstawie informacji zamieszczonych na stronie Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 686)